Entwicklung von IVD Schnelltests
Mit der VELLAP Entwicklungsplattform beginnt Ihr Projekt bereits mit einem Vorsprung, der im Markt den entscheidenden Unterschied machen kann. Wir können auf eine große Toolbox vom Prozessen, Komponenten und Technologien zurückgreifen und die Erfolgschancen vom Projektstart an maximieren.
Wir stellen die Kompatibilität zur KI basierten mobilen Applikation VELLAP SCAN sicher, die die Quantifizierung des Produktes ohne Messgerät ermöglicht.
Unser Partner Senova ist ein international tätiges, mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von hochwertigen immunologischen Schnelltests für die In-vitro-Diagnostik spezialisiert hat. Das Dienstleistungsspektrum umfasst dabei sowohl die Assay-Entwicklung inklusive Durchführung von Machbarkeitsstudien, den Produktionstransfer von Entwicklungsergebnissen, die Produktion von Mastersheets und Kassetten als auch die IVDR-konforme Zulassung von Lateral-Flow-Assays.
Das VELLAP Entwicklungsschema garantiert regulatorische Übereinstimmung des Gesamtprozesses mit EN ISO 13485:2016 und IVDR.
A Lateral Flow Immunoassay
B Senova LFA Technologien
C Flowify AI LFA Technologie
D VELLAP Plattform
E Applikationsanforderung
1 Entwicklungsplan schreiben
2 Stakeholder-Anforderungen
3 Produktanforderungen
4 Produktdesignspezifikationen
5 Implementierung
6 Komponenten verifizieren
DF
Design einfrieren
DT
Design-Transfer durchführen
9 Analytische Leistungsbewertung
10
Validierung
11
Freigabe
12
Markteinführung
Machbarkeitsstudien
Sofern die Informationen noch nicht bekannt sind, unterstützen wir Sie gerne beim Antikörperscreening und etablieren auf Grundlage von standardisierten Protokollen ein funktionsfähiges LFA-Muster, um zu kontrollieren, ob die festgelegten Produktanforderungen prinzipiell erreicht werden können.
Testentwicklung
Die Testentwicklung umfasst umfangreiche Optimierungen bei allen Einzelkomponenten des LFA. Dabei sind sofern notwendig auch Versuche zum Design von Probenpuffern oder der Konzeptionierung einer Methode zur Probenvorbereitung enthalten. Am Ende der Entwicklung wird ein LFA-Prototyp erhalten, der die Grundlage für das weitere Vorgehen auf dem Weg zur Validierung darstellt.
Komponentenverifizierung und Produktionstransfer
Der Prototyp des Tests wird auf seine Reproduzierbarkeit mit Puffer- und Realproben geprüft. Anschließend werden Herstell- und Prüfanweisungen entworfen und die Produktion der Komponenten wird auf den Produktionsmaßstab erweitert. Zur Erfolgskontrolle werden drei Produktionschargen hergestellt und mit erweiterten Prüfanweisungen getestet.
Validierung
Die Validierungsphase orientiert sich an den Vorgaben der IVDR und wird mit 3 Chargen des Tests durchgeführt. Dabei ist sowohl die analytische als auch die klinische Leistungsbewertung, Flexibilitäts- und Gebrauchstauglichkeitsversuche und die Erfassung der Lagerstabilität enthalten. Die Dokumentation erfolgt anhand der Vorgaben unseres Qualitätsmanagementsystems.
Kernkompetenzen
- Entwicklung von hochwertigen immunologischen Schnelltests im Sandwich- oder kompetitiven Assayformat für den sensitiven Nachweis von Proteinen, Hormonen, Nukleinsäuren, Antikörpern oder Mikroorganismen
- Synthese von unterschiedlichen Gold- und Silica Nanomaterialien zur visuellen Detektion im LFA
- Testauswertung mit Vellap Scan Handy-App oder transportablem Igloo Reader
- BioDot reel-to-reel Produktion von Mastersheets
- Produktionskapazität von bis zu 500.000 Kassettentests pro Monat
- Qualitätsmanagementsystem mit EN ISO 13485:2016